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薬事法との関係

薬事法とは医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の取扱いについて定めた法律で、こうした医薬品の品質や有効性・安全性の確保を目的としています。医薬品はその性質上、使用者や取り扱う人に使用法や効果などの誤解を与えるようなことがあってはならないため、医薬品の製造・販売や輸出・輸入の際のルールを定め、有効成分、内容量、毒性などの表示義務、広告についても一定の制限を設けるなど厳格に規定しています。 シャンプー、リンス、歯磨き粉、洗顔フォーム、日焼け止め、ローション、ハンドクリームなど肌に直接塗ったり、つけたりして使う日用品の裏面を見ると「医薬品」「医薬部外品」などと表示されているものもあります。表示があるものは薬事法で商品の効能や効果が認められているものになります。薬や化粧品・日用品は口にしたり、肌に直接触れるもののため薬事法で厳しく規制することで消費者の安全性が守られています。

そうした薬事法の中で薬剤師や薬局開設に関する規定もあり、病院保険薬局、調剤薬局、ドラッグストア、医薬品卸業、製薬会社など医薬品の取扱い・販売・製造を行う所には、医薬品を適切に管理し責務を担う薬剤師=管理薬剤師を置かなければならないことが規定されています。また管理薬剤師(薬剤師)と薬事法は深く関わり、薬事法が医薬品取扱いに管理薬剤師を義務付けている以外にもドラッグストアや薬局店で医薬品の陳列を行うのは薬剤師との規定されていたり、製薬会社や医薬品卸の管理薬剤師の場合、許認可申請や行政対応には薬事法に対する深い理解と知識を要します。

 また2006年の薬事法改正に伴い登録販売者制度が設けられました。この制度は登録販売者の資格を習得することにより薬剤師がいない店舗でも医薬品(第二類と第三類)を販売することが出来るようになるもので、管理薬剤師の職域に影響することは避けられません。  医薬品は副作用などのリスクの程度によって第一類、第二類、第三類に分類され、第一類の医薬品に関してのみ販売時に薬剤師による書面での説明義務を課しています。つまり登録販売者でも販売することはできません。しかし一般医薬品に占める第一類医薬品の割合は5%程度とされており、大半の医薬品に関しては管理者権限のある登録販売者さえいれば薬剤師が不在の状態でも薬局を開設することもできるのです。そのためドラッグストアなど医薬店販売店へ薬剤師の就職率は落ちる傾向にあり、就職先が失われる薬剤師にとっても痛手です。 それでも薬剤師にしかできない仕事は多く管理薬剤師の経験があればキャリアUPや転職にも強みが出るため、経験を積んで自己研鑽に努めていくことが大切です。


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